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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告

日期:2021-07-30
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來源:
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編輯:Andrew

· 發(fā)布機關(guān): 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

· 發(fā)文字號: 通告2016年第58號

· 發(fā)布日期: 2016-03-15

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程,加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件,現(xiàn)予發(fā)布,與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同步實施。

特此通告。

附件:

1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本

2.知情同意書范本

3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本

4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

6.醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄

編輯:Andrew TAG:/醫(yī)療器械臨床試驗/審批表范本/通告