原標(biāo)題：安徽省藥品監(jiān)督管理局  安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)  安徽省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案的通知

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局、省藥監(jiān)局各分局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步推進(jìn)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合制定了《安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省藥品監(jiān)督管理局   安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)  安徽省醫(yī)療保障局 

2022年5月13日

(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))

為進(jìn)一步推進(jìn)我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)）等相關(guān)文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。

一、實(shí)施品種

第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

二、目標(biāo)

（一）實(shí)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全覆蓋。

（二）支持鼓勵(lì)部分具備條件的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作。

（三）支持鼓勵(lì)部分具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。

三、工作任務(wù)

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。省藥監(jiān)局各分局要認(rèn)真督促轄區(qū)內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人嚴(yán)格按《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、**級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各分局要支持和鼓勵(lì)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人積極開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》（2019年第66號(hào)）的要求，創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編碼、賦碼進(jìn)行管理。

（二）流通環(huán)節(jié)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為試點(diǎn)單位，開(kāi)展對(duì)本單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用進(jìn)行管理。

（三）使用環(huán)節(jié)。衛(wèi)生健康行政部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)。醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

（五）示范帶動(dòng)。對(duì)我省唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作進(jìn)行階段性評(píng)估，對(duì)組織保障有力、工作機(jī)制健全、實(shí)施成效顯著的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位列入省第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位。示范單位遴選工作堅(jiān)持公平、公正、公開(kāi)的原則，采用自評(píng)申請(qǐng)、專家評(píng)審的方式開(kāi)展（遴選工作方案見(jiàn)附件1）。其他單位應(yīng)主動(dòng)學(xué)習(xí)、借鑒示范單位好的做法，積極參與到醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作是跨部門、跨領(lǐng)域的項(xiàng)目。各單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施工作的重要意義，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切合作，做到信息互通、資源共享，形成工作合力，確保實(shí)施工作的順利開(kāi)展。

（二）落實(shí)部門職責(zé)。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率和推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要按照《工作方案》的要求，周密部署，細(xì)化任務(wù)，創(chuàng)新機(jī)制、狠抓落實(shí)。同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

（三）加大宣傳培訓(xùn)。要采取多種形式，組織開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和政策宣貫，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位積極開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

（四）做好信息報(bào)送。請(qǐng)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、省藥監(jiān)局各分局于2022年11月底前，將本轄區(qū)生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)保環(huán)節(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況（包括實(shí)施單位數(shù)量、實(shí)施情況、存在的問(wèn)題及建議等）及《唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作數(shù)據(jù)匯總表（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）》的紙質(zhì)件及電子版統(tǒng)一報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。（各市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)送經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施情況；省藥監(jiān)局各分局報(bào)送第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施情況；各市衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施工作情況）

聯(lián)系人：

安徽省藥品監(jiān)督管理局

姚蔚 0551-62999793, [email protected]

安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)

胡聲鎖 0551-62995002

安徽省醫(yī)療保障局

顧青 0551-69029780

附件：

附件1、安徽省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位遴選工作方案.docx

附件2、安徽省唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作數(shù)據(jù)匯總表.docx