藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果評估，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年5月29日

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件.doc