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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊,與醫(yī)療器械獨立軟件描述文檔的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有醫(yī)療器械研發(fā),醫(yī)療器械同品種對比,有源醫(yī)療器械注冊,有源醫(yī)療器械臨床評價,CA 證書,等醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識以及常見問題解答。
醫(yī)療器械獨立軟件描述文檔編寫方法
軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進行編寫。比如,軟件安全性級別為B級的產(chǎn)品,除了軟件描述文檔正文外,一般還包括以下附件:軟件需求規(guī)范全文;軟件開發(fā)生存周期計劃、配置......
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