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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接內(nèi)容如下：企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的要求如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出補(bǔ)正資料通知和......

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無(wú)菌”性能指標(biāo)的，2020年版《藥典》實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交“無(wú)菌”檢測(cè)報(bào)告？...