國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接內(nèi)容如下：

企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件無論批準(zhǔn)時間，均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。