乳腺X射線圖像密度評估軟件Breast Density Assessment Software (國械注進20152213702)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152213702
注冊人名稱	豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所	250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
生產地址	36 Apple Ridge Rd.,Danbury,CT USA 06810
代理人名稱	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201
產品名稱	乳腺X射線圖像密度評估軟件Breast Density Assessment Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Quantra，發(fā)布版本2.0
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機文件組成，組成模塊包括：圖像分割、Quantra處理、病例處理、乳腺密度結果。
適用范圍/預期用途	配合Hologic和GE的特定數(shù)字化乳腺X射線設備使用，用于乳腺體積密度和面積密度的計算并按照類似BI-RADS的方式對乳腺致密度進行分類，以幫助放射科醫(yī)師評估乳腺組織的致密度。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152703702
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-10-09
有效期至	2025-10-08
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。