X射線醫(yī)學圖像處理軟件X-ray Medical Imaging Processing Software (國械注進20172701585）

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172701585
注冊人名稱	GE Medical Systems SCS
注冊人住所	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE
生產(chǎn)地址	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
代理人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱	X射線醫(yī)學圖像處理軟件X-ray Medical Imaging Processing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Advantage Paste，發(fā)布版本2.0；Cardiac X-ray Analysis，發(fā)布版本1.6；Innova3DXR，發(fā)布版本1.3；Vision 2，發(fā)布版本3.0；TrackVision 2，發(fā)布版本3.0；HeartVision 2，發(fā)布版本3.0
結構及組成/主要組成成分	由AW SW Apps X-Ray Apps光盤組成，功能模塊包括：Advantage Paste含粘貼計算、顯示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狹窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer應用程序來查看和操作重建的3D圖像、存檔三維模型，Vision 2含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準控制、雙視圖配準、規(guī)劃線、側面路線圖，TrackVision 2含上方工具欄控制、檢查控制、回顧控制、顯示控制、配準控制、雙視
適用范圍/預期用途	Advantage Paste用于自動拼接多幅x射線圖像以形成覆蓋患者腿部的單幅圖像，拼接圖像不可直接用于診斷或者測量。Cardiac X-ray Analysis包括狹窄分析和左心室分析，其中狹窄分析用于二維x射線血管造影圖像的血管尺寸估算，左心室分析用于二維x射線血管造影圖像的總體射血分數(shù)分析和壁運動分析，不可用于處理透放射性造影劑（CO2造影）圖像。Innova3DXR用于旋轉采集二維x射線圖像的3D重建，不可用于處理乳腺圖像。Vision 2用于介入過程中3D數(shù)據(jù)集與相同解剖部位x射線圖像的實時疊
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內容	/
備注	/
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-06-07
有效期至	2022-06-06
變更情況	注冊人申請許可事項變更，升級軟件發(fā)布版本，涉及注冊證和產(chǎn)品技術要求變更，詳見《變更對比表》。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。