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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。（一）申請資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.變更備......
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  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（一）受理1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器......
  • 境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。境內(nèi)第......
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