醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前的檢測(cè)和質(zhì)量控制做了明確規(guī)定?！吨笇?dǎo)原則》明確，在獨(dú)立軟件檢測(cè)過(guò)程中要建立產(chǎn)品技術(shù)要求，包含通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求四個(gè)方面，根據(jù)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品特性，編制技術(shù)要求，編寫產(chǎn)品測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試用例，建立相關(guān)的檢測(cè)方法。

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件檢驗(yàn)報(bào)告需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS,檢驗(yàn)報(bào)告需分別檢測(cè)。對(duì)于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器(如IE、Chrome、 Firefox等) 應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。