（一）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》原件1份

（二）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證正本原件1份（正本原件僅供查驗）

（三）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本原件1份（正本原件僅供查驗）

（四）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證正本原件1份（正本原件僅供查驗）

（五）委托生產(chǎn)合同申請人原件1份（原件僅供查驗）

（六）申請材料真實性的自我保證聲明原件1份文

（七）委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件1份（原件僅供查驗）；復印件1份

（八）屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批文件原件1份（原件僅供查驗）；復印件1份

注意：凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責本人，企業(yè)應提交授權委托書原件1份