一個好的醫(yī)療器械軟件，需要協(xié)同研究，進行大量產品研究和驗證，生成一系列技術標準文檔，并持續(xù)改進以提高軟件質量。從產品注冊角度看，醫(yī)療器械軟件制造商提供的技術標準資料并不完整，主要有以下問題：

1、沒有提交軟件描述文檔和網絡安全描述文檔

比如醫(yī)用冷藏箱，注冊申請人只關注主機的安規(guī)性能和電磁兼容性能，未關注嵌入式軟件，沒有提交軟件描述文檔。網絡安全描述文檔未提交有兩個主要原因。一是不清楚執(zhí)行時間，對于2018年1月1日提交受理的，申報資料需提交網絡安全描述文檔;二是對網絡安全的定義不清晰，認為要連接互聯(lián)網網絡才需要執(zhí)行《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》;

2、軟件的安全性級別等級過低

個別企業(yè)在補充資料時僅將軟件描述文檔安全性級別由A級改為B級，其他內容未有任何變化。制造商對軟件技術標準研究的忽視，很大程度導致企業(yè)未能識別軟件損害嚴重度，未進行充分的研究確認，軟件質量難以保證;

3、沒有給出核心算法

沒有告知算法類型，沒有提交全新算法的驗證資料。很多制造商以軟件簡單為理由，核心算法直接寫“無”，對于簡單的成像算法、后處理算法，均需明確核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。對于自稱是公認成熟算法的，建議明確算法的來源，提交相關公開文獻資料;

4、沒有提交軟件版本命名規(guī)則真實性聲明

此類問題注冊申請人較容易忽略，同時，注冊申請人要關注真實性聲明與申報資料產品技術要求、說明書中軟件發(fā)布版本號一致性問題;

5、軟件制造商非申請人

申請人未提交相關驗證資料，軟件描述文檔不完整。此時，注冊申請人需提供與軟件制造商的合同/協(xié)議，部分驗證資料可由軟件制造商出具，并整合至軟件描述文檔，一并供技術審評部門審查。